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国家药典委员会——质谱法标准修订公示

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为确保标准的科学性与适用性，《中国药典》草拟修订0431质谱法，并向社会公示征求意见。修订内容涉及质谱仪种类、组成、用途等。

公示期将持续三个月，期间社会各界可查阅详细修订草案（附件），如有异议可在线反馈。

这次修订基本保留了《中国药典》通则 0431 质谱法的内容，同时根据质谱技术的应用实践及近年来的发展，并参考了其他药典中的质谱法和质谱法应用通则，增加了目前质谱法已经成熟的离子源、质量分析器、碎裂方式、数据采集模式、仪器确证、方法验证和确认等内容。

概述

将原通则中质谱仪的主要组成图进行了更新，增加了真空系统，与通则相关描述内容一致。增加了质谱技术在中药、化学药生物药和微生物鉴定等相关领域应用的简述。

进样系统

参考相关标准，将“一、进样系统”分为“直接进样”和“联用进样”两部分。在“直接进样”部分增加了非挥发性固体或液体样品分析的描述，“联用进样”部分新增了“薄层色谱-质谱联用”、“热重分析-质谱联用”和“微流控芯片-质谱联用”和“质谱成像”的描述。

离子源

参考相关标准，删除了已经不适用的部分离子源内容，加了“电感耦合等离子体电离源”的描述。增加了“电子轰击离子源、电喷雾离子源和基质辅助激光解吸离子源等是最常用的离子源”的表述。

质量分析器

质量分析器的性能指标增加“质量准确度”的描述。根据质量分析器的应用进展并参考国外药典，增加了“四极杆质量分析器、离子阱质量分析器、飞行时间质量分析器和傅里叶变换质量分析器等是最常用的质量分析器”的表述。参照相关标准修改“3.离子阱质量分析器”的部分表述。参考国外药典，增加了“傅里叶变换静电场轨道阱质量分析器”和“同位素质谱”，并根据相关标准，将原通则中“离子回旋共振质量分析器”和“傅里叶变换静电场轨道阱质量分析器”合并为“傅里叶变换质量分析器”。增加了同位素质谱（Isotope mass spectrometer，IMS）相关表述。在串联质谱项下，将原通则中“产物离子扫描”、“前体离子扫描”、“中性丢失扫描”、“选择反应监测”、“多反应监测”移至“五、数据采集方式”。增加了“四极杆串联质谱”、“离子阱串联质谱”和“离子淌度串联质谱”的描述。

离子碎裂

新增了“四、离子碎裂”项。

数据采集方式

新增了“五、数据采集方式”项。将原通则中串联质谱项下“产物离子扫描”、“前体离子扫描”、“中性丢失扫描”、“选择反应监测”、“多反应监测”移至该项下。增加“全扫描”、“数据非依赖扫描”、“数据依赖扫描”的描述。“数据依赖扫描”项下分列：“3.1. 产物离子扫描”、“3.2. 前体离子扫描”、“3.3. 中性丢失扫描”、“3.5. 选择反应监测”、“3.6. 多反应监测”，并增加“3.4. 选择离子监测（Selected ion monitoring，SIM）”和“3.7. 平行反应监测（Parallel reaction monitoring，PRM）”。

仪器确证

该项为新增内容。根据相关技术规范，增加了质谱仪和色谱-质谱联用仪的安装确证（IQ），运行确证（OQ）和性能确证（PQ）等内容。

方法验证与确认

该项为新增内容。根据相关技术规范，列出了开展质谱方法验证或确认工作中需要关注的实验参数。

测定法

根据相关技术规范，新增了定性和定量分析项下的系统适用性要求和应用内容。

名词和术语

由于质谱不仅用于小分子化合物的分析，也用于大分子化合物和微生物的鉴定，因此，将待测化合物统一为待测成分，将供试品和样品也统称为样品，将对照品统称为标准样品，以涵盖不同的样品。英文缩写首次出现前给出了全称。参考国标的规定，将原子质量单位统一以 u 表示。

让我们共同期待《中国药典》0431质谱法的修订，为药物分析提供更科学、更准确的指导！

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