闪耀夏日，新品获证！近日，由合肥谱佳医学检验实验室有限公司自主研发的25-羟基维生素D检测试剂盒正式通过安徽省药品监督管理局的审批，获得国家二类医疗器械注册证（产品名称：25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法），注册证编号：晥械注准20252400091）。

本次25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）是根据最新标准YY/T 1870-2023和YY/T 1585—2024的行标进行申报，这是谱佳医学液相色谱-串联质谱试剂产品的二类第一证，这标志着谱佳医学在临床质谱检测领域发展中迈出了更坚实的一步。

01关于维生素D

维生素D是一种脂溶性类固醇维生素，在人体内主要以维生素D3（胆钙化甾醇）和维生素D2（麦角钙化甾醇）两种形式存在，是维持人体健康、细胞生长和发育必不可少的物质。目前维生素D缺乏已成为一个世界公共健康问题，中国人群中维生素D缺乏症普遍存在。美国内分泌学会《维生素D疾病预防指南》表明25-羟基维生素D的血液浓度与多种常见疾病（包括肌肉骨骼、代谢、心血管、自身免疫性和感染性疾病）之间存在联系。血液维生素D浓度已经成为骨骼疾病、免疫调节能力以及肿瘤和甲状腺类疾病的临床一线监测指标。血液中25-羟基维生素D水平的精准检测，对于相关健康问题的有效预防和科学管理具有重要意义。

在众多检测方法中，液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)在检测25-羟基维生素D方面具有显著优势，被认为是维生素D检测的“金标准”。该方法可同时精确测定25-OH D2和25-OH D3的浓度，凭借其高灵敏度、高特异性以及强大的抗干扰能力，成为评估人体维生素D营养状况、辅助诊断维生素D缺乏相关疾病的重要方法。

02   25-羟基维生素D的临床意义

1、维生素D与免疫系统

维生素D具有调节免疫功能作用，不管免疫系统对外界反应低迷或者反应过度，维生素D都可以通过相应的途径进行调节，保持人体处于平衡状态。维生素D缺乏与自身免疫性疾病（如多发性硬化病、类风湿关节炎）、感染风险升高相关，补充维生素D可调节免疫细胞功能，降低哮喘和呼吸道感染风险。

2、维生素D与骨骼健康

维生素D通过促进钙、磷吸收维持骨骼健康。检测可早期发现维生素D缺乏导致的骨质疏松、佝偻病（儿童）、骨软化症（成人）等骨骼疾病风险，指导骨质疏松症患者用药。

3、维生素D与心血管疾病风险

低维生素D水平与高血压、心血管疾病、II型糖尿病发病率呈负相关，补充维生素D可能降低心脑血管事件及糖尿病风险。

4、癌症预防与妊娠管理

低维生素D水平与高血压、心血管疾病、II型糖尿病发病率呈负相关，补充维生素D可能降低心脑血管事件及糖尿病风险。

5.癌症预防与妊娠管理

维生素D充足可以降低结肠癌、乳腺癌等肿瘤风险；孕中晚期维生素D水平不足或缺乏是普遍现象，孕妇缺乏维生素D可能增加先兆子痫、早产及胎儿发育异常风险，需通过检测指导孕期补充。

03 适用人群

1、孕妇及哺乳期女性：孕妇维生素D水平检测、预防抽筋、孕期母婴健康状况监测。

2、儿童：儿童维生素D水平检测,儿童生长痛、小儿体格发育不良等疾病的辅助检测。

3、老人：有跌倒史或非创伤性骨折史的老年人、骨质疏松监测、关节疼痛等。

4、佝偻病、骨质疏松、肌无力、软骨病患者。

5、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌和卵巢癌等患者。

6、甲状腺疾病患者。