闪耀夏日,新品获证!近日,由合肥谱佳医学检验实验室有限公司自主研发的25-羟基维生素D检测试剂盒正式通过安徽省药品监督管理局的审批,获得国家二类医疗器械注册证(产品名称:25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法),注册证编号:晥械注准20252400091)。
本次25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)是根据最新标准YY/T 1870-2023和YY/T 1585—2024的行标进行申报,这是谱佳医学液相色谱-串联质谱试剂产品的二类第一证,这标志着谱佳医学在临床质谱检测领域发展中迈出了更坚实的一步。
01关于维生素D
维生素D是一种脂溶性类固醇维生素,在人体内主要以维生素D3(胆钙化甾醇)和维生素D2(麦角钙化甾醇)两种形式存在,是维持人体健康、细胞生长和发育必不可少的物质。目前维生素D缺乏已成为一个世界公共健康问题,中国人群中维生素D缺乏症普遍存在。美国内分泌学会《维生素D疾病预防指南》表明25-羟基维生素D的血液浓度与多种常见疾病(包括肌肉骨骼、代谢、心血管、自身免疫性和感染性疾病)之间存在联系。血液维生素D浓度已经成为骨骼疾病、免疫调节能力以及肿瘤和甲状腺类疾病的临床一线监测指标。血液中25-羟基维生素D水平的精准检测,对于相关健康问题的有效预防和科学管理具有重要意义。
在众多检测方法中,液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)在检测25-羟基维生素D方面具有显著优势,被认为是维生素D检测的“金标准”。该方法可同时精确测定25-OH D2和25-OH D3的浓度,凭借其高灵敏度、高特异性以及强大的抗干扰能力,成为评估人体维生素D营养状况、辅助诊断维生素D缺乏相关疾病的重要方法。
02 25-羟基维生素D的临床意义
1、维生素D与免疫系统
维生素D具有调节免疫功能作用,不管免疫系统对外界反应低迷或者反应过度,维生素D都可以通过相应的途径进行调节,保持人体处于平衡状态。维生素D缺乏与自身免疫性疾病(如多发性硬化病、类风湿关节炎)、感染风险升高相关,补充维生素D可调节免疫细胞功能,降低哮喘和呼吸道感染风险。
2、维生素D与骨骼健康
维生素D通过促进钙、磷吸收维持骨骼健康。检测可早期发现维生素D缺乏导致的骨质疏松、佝偻病(儿童)、骨软化症(成人)等骨骼疾病风险,指导骨质疏松症患者用药。
3、维生素D与心血管疾病风险
低维生素D水平与高血压、心血管疾病、II型糖尿病发病率呈负相关,补充维生素D可能降低心脑血管事件及糖尿病风险。
4、癌症预防与妊娠管理
低维生素D水平与高血压、心血管疾病、II型糖尿病发病率呈负相关,补充维生素D可能降低心脑血管事件及糖尿病风险。
5.癌症预防与妊娠管理
维生素D充足可以降低结肠癌、乳腺癌等肿瘤风险;孕中晚期维生素D水平不足或缺乏是普遍现象,孕妇缺乏维生素D可能增加先兆子痫、早产及胎儿发育异常风险,需通过检测指导孕期补充。
03 适用人群
1、孕妇及哺乳期女性:孕妇维生素D水平检测、预防抽筋、孕期母婴健康状况监测。
2、儿童:儿童维生素D水平检测,儿童生长痛、小儿体格发育不良等疾病的辅助检测。
3、老人:有跌倒史或非创伤性骨折史的老年人、骨质疏松监测、关节疼痛等。
4、佝偻病、骨质疏松、肌无力、软骨病患者。
5、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌和卵巢癌等患者。
6、甲状腺疾病患者。